Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Hakkında

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayıli Resmi Gazetede yayımlandı. Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olan Yönetmelik, tıbbi cihazların kalitesini artırarak tıbbi cihaz kullanıcıları ve hastalar için daha güvenli bir kullanım sunmayı amaçlıyor. Söz konusu Yönetmeliğe buradan  ulaşabilirsiniz.

Yönetmelik uyarınca tıbbi cihaz kavramının kapsamı genişletilmiştir. Buna göre kontak lensler, liposaksiyon ekipmanı, cerrahi yollarla insan vücuduna uygulanan ürünler, yüz veya diğer deri altı dolguda kullanılan maddeler, lazer cihazları ile beyin simülasyonu amaçlı cihazlar tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Bu ürünlere ilişkin yükümlülükler AB Komisyonu’nun ortak özellikleri yayınlamasından itibaren altı ay içerisinde geçerli olacaktır. Bu zamana kadar ilgili ürünlerle ilgili mevcut mevzuat geçerli olmaya devam edecektir.

Yeni Yönetmelik uyarınca bir cihazın piyasaya sunulabilmesi için birtakım geliştirilmiş kalite şartlarını yerine getirmesi gerekmektedir. Cihaz üreticileri, yönetmeliğe uyum, tedarikçi ve yüklenici seçimi konusunda kaynak yönetimi, klinik değerlendirme ve risk yönetimi gibi konuları içerecek bir kalite yönetim sistemi kurmakla yükümlüdür. Kalite yönetim sistemi ayrıca ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki sürece yönelik piyasa gözetim planı kurmayı da kapsar. Buna göre, cihaz üreticileri ürünlerin güvenli şekilde çalışmasını ve hizmet etmesini sağlamalıdır. Ayrıca, önleyici ve düzeltici önlemleri kapsayan bir  güvenlik politikası oluşturmalıdır. Tüm tıbbi cihazlar  kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. Üreticiler, tıbbi cihazı piyasaya sunmadan önce bu yükümlülüğü yerine getirmekle yükümlüdür.

 

 

Önceki Ofiste Yaşadığınız Tartışmaları Nasıl Önlersiniz?
Sonraki Bir Avukat Olarak İşleri Savsaklama Hastalığından Nasıl Kurtulursunuz?

İlginizi Çekebilecek Diğer Yazılar

Müvekkillerden Ödeme İsterken Dikkat Edilecek 4 Önemli Nokta

Müvekkillerden Ödeme İsterken Dikkat Edilecek 4 Önemli Nokta Profesyonel gelişim seanslarımıza katılan Avukatların büyük bir kısmı müvekkillerden ödeme istemekte çok zorlandıklarını ifade etmektedir. O an geldiğinde hafakanlar bastığını, kendilerini ifade

İş Sözleşmelerinde Eğitim Gideri Karşılığı Olarak Cezai Şart

İşverenler, çalışanlarının bilgi ve becerilerinin artması amacıyla onları yurt içinde ve yurt dışında mesleki eğitimlere gönderebilmektedirler. Bu mesleki eğitimler sonucunda, çalışanın artan bilgi ve becerisinden yararlanmak isteyen işveren belirli bir

Hukuk Bürolarında Düşük Performansın Nedenleri

Gelişim projeleri gerçekleştirdiğim hukuk bürolarında karşılaştığım sıkıntılardan biri de kurumda yaşanan verimsizlik ve düşük performans ile nasıl mücadele edileceğinin bilinememesidir. Çalışanların düşük performans göstermeleri bir kurumun rekabet gücünü azaltan en

Yorum Yap

Henüz yorum yok!

Bu yazıya yorum yazan ilk kişi olabilirsin! - Yorum yap!

Yorum Yap